GSP现场认证100问及解答.docx

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GSP现场认证100问及解答

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.

2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

　成立时间:

2016年7月11日

　成　　员:

　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

　主要职责:

是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：

组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：

1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2）建立企业的质量体系；

3）制订并监督实施企业质量方针；

4）讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；

5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

6）保证企业质量管理工作人员行使职权；

7）审定企业质量管理制度；

8）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

9）主持质量考核工作；

10）确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?

　加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：

质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。

一般每年至少全面检查一次。

特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。

成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。

相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

　《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企业质量管理制度何时执行?

新的质量管理制度是从2016年8月份执行的

7．有关假药、劣药的定义。

假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

劣药:

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

第八十条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?

否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的内容包括：

对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

是针对质量管理人员说的，质量否决的方式：

A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

B.在认定的基础上提出停销或收回药品。

C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理

F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正

G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。

10．质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.

11.企业是否有造假或藏遗药品行为?

本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

机构下设质量管理组、质量验收组。

岗位职责：

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收集和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

质量管理部下设质量管理组和质量验收组

13．企业制定了哪些管理制度?

有哪些工作程序?

管理制度:

企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

工作程序:

药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.

14．奖惩制度是否有?

有

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?

企业目前有无新来人员?

　　新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.

16．哪些人员要体检?

多长时间检测?

检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:

.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

17．哪些岗位要求有特殊的检查?

检查什么?

药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.

18．体检有问题如何办?

有何手续?

员工中有无不合格人员?

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

调离岗位的手续.

19．本年共培训了几次?

培训内容是什么?

培训方式是什么?

培训计划什么时候定的?

　　1.培训内容：

　　药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格　　台帐、记录的登记方法等内容。

　　药房各类规章制度、岗位职责等。

　　药品分类管理的意义和操作注意事项

　　药品基本知识、现代药品信息化技术。

　　常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

　　药品经营企业职工职业伦理道德教育

　　2.培训方式：

　　集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

　　企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

　　企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

21．企业中哪些岗位需要取证?

　　企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.

22．人员调动有无手续?

　　有

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

　　企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

GSP检查员对财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度?

　　有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。

依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。

应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。

25．依据什么给供货商结账?

有何手续?

什么部门或人员签字?

　　要有合法的销售发票。

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。

如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。

“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”

26．与质量管理部之间有何衔接?

结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。

27．谈一谈结账的过程?

GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

28．进货的原则是什么?

　　公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

按需进货，择优采购、质量第一

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　29．进货程序是什么?

　购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责　　人审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

30．有多少供应商?

如何审其资质?

“一证一照”需要注意些什么?

　　供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。

供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.

31．首营企业，首营品种如何审批?

　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：

加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：

业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

（1）审核内容：

包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32．编制采购计划依据什么?

哪些部门、人员参加?

签订合同或质量保证协议书?

要注意些什么?

购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。

编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。

对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。

购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。

购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。

否则终止。

采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.

质量保证协议应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

协议书明确有效期。

33．发现手写体“许可证”如何办?

需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写）

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

35．进口药品如何审?

中药饮片、精神药品、如何审?

　　进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。

　　所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。

所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。

购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。

该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　精神药品:

　购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.

　　生物制品:

应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

　　对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

37．购进记录是谁做?

内容是什么?

　　购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

38．如何理解进货质量评审?

　　为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回

情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。

质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

6个月以下不许进货。

40．企业的经营范围是什么?

　　是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?

　　能.，各部门员工都公司流程严格操作。

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

回答：

由专人负责传递。

43．销售员突发性要货，如何办?

由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。

货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。

GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

　　药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。

同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C.包装质量验收的内容包括：

核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。

药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。

外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。

进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。

药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验?

中药饮片如何验?

首营品种如何验?

二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要有合格证。

首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

47．验收时限、场所?

大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，在仓库待验区中验收。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件

48．销后退回药品如何验?

逐批验收，拆零药品验收至最小包装。

49．整件药品如何验?

抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?

注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。

注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录?

内容是什么?

验收记录应包括：

供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。

验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

55．接受过公司几次培训?

培训内容是什么?

培训结果如何?

接受过公司内部培训4次（16学时）。

培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器使用等。

基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。

56．企业质量方针知道吗?

加强质量管理，保证用药安全。

GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?

职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：

1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

2坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

58．平时从事哪些工作?

指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今