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医疗器械产品技术要求编号:
XXXXX治疗设备
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号:
XXX
1.2规格:
a)尺寸15x20x25cmb)重量:
3kg
1.1.1产品型号划分说明:
1.1.2产品组成:
产品主要由三部分组成,主机,连接光纤,XXX。
2.性能指标
2.1主要性能指标
2.1.1设备功率a)输入电源a.c.220V、50Hz50/60Hz
b)功率40VA±15%
2.1.2LEDXX
a)功率:
10W±15%
b)波长范围425nm-475nm(蓝光)
2.1.3XXXX
a)XXX表面尺寸130x200mm
b)XXX有效表面110x160mm
c)连接光纤长度1.5m
2.1.4设备总辐照度
1)正常模式:
28μW/cm²/nm(±25%)~1400μW/cm²(±25%)(425-475nm)
2)强化模式:
45μW/cm²/nm(±25%)~2250μW/cm²(±25%)(425-475nm)
2.1.5设备总辐照度的均匀性:
设备总辐照度均匀性应不大于0.02。
2.1.6设备噪声:
应不超过60dB。
2.1.7设备与患者接触表面温度:
设备运行时XXX表面温度应不超过43℃
2.2辅助功能指标
2.2.1工作指示灯功能
a)绿色指示灯:
当设备在正常运行时,指示灯应是绿色。
b)红色指示灯:
当设备电量不足或运行故障时,指示灯颜色应是红色。
2.2.2警报提示功能:
a)表明主电源电力不足,设备指示灯应是红色,同时蜂鸣器应发出声响。
b)在运行模式中,连接光疗毯失败,指示灯应是红色,同时蜂鸣器应发出声响。
c)在设定的治疗时间结束时,设备蜂鸣器会发出声音信号。
2.3安全性能指标
2.3.1安全性能指标:
应符合GB9706.1-2007以及YYXXXX-2008的要求。
2.3.2电磁兼容性性能:
应符合YYXXXX-2008和YY0505-2012的要求。
2.4其他性能指标
2.4.1外观与结构性能
a)设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。
b)设备的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接牢靠。
c)设备各种控制按键应灵活,响应迅速,无松动现象。
d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。
2.4.2防护等级性能:
应符合GB4208中规定的IPX4等级。
2.4.3环境试验要求
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组,机械环境试验II组及表2的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。
3.检验方法(宋体小四号,加粗)
3.1主要性能指标
3.1.1设备功率
接通电源打开开关,用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源,结果应符合2.1.1的要求
3.1.2LEDXX
按说明书操作设备,按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置,用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX的进行检测,结果应符合2.2的要求。
3.1.3XXX
按照操作说明书操作设备,按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯,结果应符合2.1.3的要求
3.1.4设备总辐照度
按照说明书操作设备,分别调至正常模式和强化模式,按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测,结果应符合2.1.4的要求
3.1.5总辐照度的均匀性
按照说明书操作设备,按照2.12.103的要求对设备进行检测,结果应符合2.1.5的要求
3.1.6设备噪声
按照说明书操作设备,用噪声计对设备进行检测,结果应符合2.1.6的要求。
3.1.7设备与患者接触表面温度
按照说明书操作设备,用温度计对光疗毯表面温度进行检测,结果应符合3.1.7的要求。
3.2辅助功能性能
3.2.1工作指示灯功能
按照说明书操作设备,目测指示灯,结果应符合2.2.1的要求。
3.2.2警报提示功能:
按照说明书操作设备,目测指示灯,结果应符合2.2.2的要求。
3.3安全性能
3.3.1电气安全要求:
按照GB9706.1-2007以及YYXXXX-2008的要求方法进行试验,结果应符合3.3.1的要求
3.12电磁兼容性要求
按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测,设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。
3.4其他性能指标
3.4.1外观与结构性能
检查设备外观和配件,结果应符合3.4.1的要求
2.4.2防护等级性能
按照说明书操作设备,设备运行时,按照GB4208-93中14.1的方法进行试验,
结果应符合2.4.2的要求
3.4.3环境试验
按GB/T14710—2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行,应符合2.13的要求。
4.术语
4.1XXXXX治疗设备:
发射的主辐射光谱处于400nm-550nm范围内,用于XXXX的照射设备。
4.2总辐照度该辐照度等同于在400nm-550nm范围内所评估的辐照度
4.3总辐照度均匀性:
在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。
附录A
表A.1GB9706.1-2007适用条款明细表
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
6.1
外部标记
√
----
6.2
内部标记
√
----
6.3
控制器件及仪表标记
√
----
6.4
符号
√
----
6.5
导线绝缘颜色
√
----
6.6a)
气体识别
√
不与气体连接
6.6b)
气体连接点识别
√
6.7a)
指示灯颜色
√
----
6.7b)
按钮颜色
√
----
6.8.1
随机文件齐全性
√
----
6.8.2
使用说明书
√
----
6.8.3
技术说明书
√
----
7.1
输入功率
√
----
10
环境试验
√
----
14
安全分类的要求
√
BF型应用部分
15b)
剩余电压
√
----
15c)
剩余能量
√
----
16a)
外壳的封闭性
√
----
16a)5)
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
√
----
16a)
灯泡安全性
√
无灯泡
16b)
顶盖安全性
√
----
16c)
控制器件的保护阻抗
√
控制器件无导体部件
16d)
带电件防护与标记
√
无该类带电件
16e)
整机外壳安全性
√
----
16f)
调节孔安全性
√
无调节孔
17a)
隔离程度
√
----
17c)
应用部分的隔离
√
----
17d)
软轴的隔离
√
无软轴
17g)
可触及部件隔离
√
----
17h)
防除颤应用部分与其他部分的隔离
√
无防除颤应用部分
18a)
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
√
----
18b)
保护接地端子
√
----
18e)
电位均衡导线连接装置
√
无电位均衡导线
18f)
保护接地阻抗
√
----
18g)
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
√
无可触及的金属部分
18k)
功能接地端子
√
无功能接地
18l)
功能接地线的标记
√
无功能接地
19
正常工作温度下的连续漏电流
√
----
19
正常工作温度下的患者辅助电流
√
----
20
正常工作温度下的电介质强度
√
----
19
潮湿预处理后的连续漏电流
√
----
19
潮湿预处理后的患者辅助电流
√
----
20
潮湿预处理后的电介质强度
√
----
21a)
外壳及零部件的刚度
√
----
21b)
外壳及零部件的强度
√
----
21c)
承载能力
√
无提拎装置
21.3
支撑件
√
----
21.5
坠落
√
----
21.6
搬运应力
√
----
22.2
运动部件的防护
√
无运动部件
22.3
传动部件的安全性
√
22.4
运动部件的可控性
√
22.6
易磨损部件的可查性
√
22.7
电控机械运动安全性
√
22.7
紧急装置可靠性
√
无紧急装置
23
面、角和边的安全性
√
----
24.1、
24.3
设备的稳定性
√
----
24.6
可搬运性
√
正常使用时不必搬运
非携带式设备
25.1
防飞溅物能力
√
无飞溅物
25.2
显象管抗内爆和冲击能力
√
无显象管
28.3
有安全装置的悬挂系统
√
无悬挂系统
28.4
无安全装置的金属悬挂系统
√
29
X射线辐射
√
无X射线辐射
36
电磁兼容
√
----
37
AP和APG型设备位置要求
√
非AP和APG型设备
38.2~38.5、
38.7
AP和APG型设备标记
√
38.6
AP和APG型设备随机文件
√
39.1
电气连接
√
39.2
外壳结构
√
39.3
静电预防
√
39.4
电晕
√
40
AP型设备性能要求
√
41
APG型设备性能要求
√
42
超温运行的防止
√
----
43.1
强度和刚度
√
----
44.2
溢流
√
----
44.3
液体泼洒
√
----
44.4
泄漏
√
----
44.5
受潮
√
----
44.6
进液
√
进液防护
44.7
清洗、消毒和灭菌
√
----
45.2
压力容器的水压试验
√
----
45.3
受压部件应承受最大压力
√
----
45.7
压力释放装置
√
----
48
生物相容性
√
----
49.1
自动复位装置的选择
√
无自动复位装置
49.2
电源中断后的复位
√
49.3
电源中断后解除机械压力
√
无机械压力
51.4
危险输出的防止
√
----
52.1
必须考虑的安全方面的危险
√
----
52.5
单一故障状态的要求
√
56.1b)
元器件标记
√
----
56.1d)
元器件的固定
√
----
56.1f)
电线的固定
√
----
56.3a)
连接器的构造
√
----
56.3b)
部件之间的连接
√
无该类连接
56.3c)
连接器患者远端部分
√
----
56.4
电容器的连接
√
无该类电容器
56.5
保护装置
√
----
56.6
温度和过载控制装置
√
----
56.7
电池
√
无电池
56.8
指示器
√
----
56.10
控制器的操作部件
√
----
56.11
有电线连接的手持和
脚踏式控制装置
√
----
57.1
与供电网的分断
√
----
57.2e)
辅助网电源输出插座
√
无辅助网电源输出插座
57.2g)
I类设备电源输入插口
√
----
57.3
电源软电线
√
----
57.4
电源软电线的连接
√
----
57.5
网电源接线端子和布线要求
√
无网电源接线端子
57.6
网电源熔断器和过流释放器
√
----
57.8
网电源部分的布线
√
----
57.9
电源变压器
√
----
57.10
爬电距离和电气间隙
√
----
58
保护接地—端子和连接的要求
√
----
59.1
内部布线
√
----
59.2
绝缘
√
----
59.3
过电流和过电压保护
√
----
59.4
油箱
√
无油箱
注解:
1.表1中“√”代表此条款适用。
2.表1中“----”代表无特殊说明。
附录B
环境试验表2
试验项目
试验要求
检测项目
备注
试验时间h
进行时间h
恢复时间h
初始检测
中间检测
最后检测
常温试验
-
-
-
全性能
-
-
额定工作低温试验
a.c198V
-
-
-
-
-
4.3.1、4.3.2
通电
a.c220V
1
-
-
-
-
4.3.1、4.3.2
a.c242V
-
-
-
-
-
-
低温贮存试验
4
-
4
-
-
4.3.1、4.3.2
-20℃
额定工作高温试验
a.c198V
-
-
-
-
-
-
通电
a.c220V
1
4
-
-
4.3.14.3.2
4.3.1、4.3.2
a.c242V
-
-
-
-
-
4.3.1、4.3.2
高温贮存试验
4
-
4
-
-
-
-
额定工作湿热试验
4
-
-
-
-
4.3.1、4.3.2
通电
湿热贮存试验
48
-
24
-
-
4.3.1、4.3.2
-
振动碰撞试验
一个方向、正常条件
-
-
4.5
-
运输试验
正常包装状态
-
-
全性能
-
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