自动提升料斗混合机用户需求文件.docx
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自动提升料斗混合机用户需求文件.docx
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自动提升料斗混合机用户需求文件
标题
HZD1200自动提升料斗混合机用户需求文件(URS)
审核/批准
部门
岗位
签名
日期
制定人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
生效日期
年月日
颁发部门
分发份数
分发部门
质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部
1背景
2目的
3范围
4法规和标准
5系统要求
5.1设备工艺或性能要求
5.2安全要求
5.3安装位置、环境要求
5.4设施/公用系统要求
5.5外观及材质要求
5.6控制系统要求
5.7清洁要求
5.8润滑剂要求
5.9文件要求
5.10设备包装运输要求
5.11验证/确认要求
5.12培训要求
5.13质量保证和售后服务
6确认
内容
1背景
根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求,综合固体制剂车间自动提升料斗混合机的需要,需制定新建固体制剂车间所需HZD1200自动提升料斗混合机URS文件。
2目的
本文件描述了我公司口服固体制剂车间HZD1200自动提升料斗混合机用户需求的具体内容,供应商应以本文件的要求为依据,进行HZD1200自动提升料斗混合机的选型、设计和制造,为将来的设备验证提供充分依据。
3范围
适用于新建口服固体制剂车间所需的HZD1200自动提升料斗混合机。
4法规和标准
药品GMP规范(2010版)
5系统要求
5.1设备工艺或性能要求
编号
要求内容
01001
总混机的混合能力:
确保在50-600Kg装料范围内能正常生产。
01002
确保装料系数50-80%内,混合均匀度≥99%
01003
料斗混合机工艺控制满足混合功能要求,能够检测、显示并设置混合转速和混合时间
01004
物料输入:
提升转料机转入或真空上料机转入
01005
料斗混合机工作流程:
工作时,将物料加入料斗后,锁紧斗盖,按工艺要求设定混合时间、混合速度,启动控制系统;达到设定的参数后,回转体能自动垂直停止,同时制动系统工作,混合结束自动打印该批混合的完整数据。
01006
物料输出:
混合结束后物料由混合料斗底部阀门垂直重力输出到IBC周转容器或压片机加料口(双出料),混合机必须具备与周转容器相匹配的高度、接口并保证密闭,不产生粉尘。
01007
回转体要求:
回转体(混合料斗)与回转轴线成30°夹角,混合料斗中的物料随回转体翻动外,同时沿斗壁做切向运动,物料产生强烈的翻转和较高的切向运动,达到最佳的混合效果
01008
该机能进行不同容积的混合操作,能满足多品种、大批量生产要求,做到一机多用,提高生产效率。
01009
安装扭力矩离合器防止料斗夹伤。
01010
料斗盖和蝶阀与料斗都采用全拆式快卡结构
01011
蝶阀开启装置设计有防误操作机构,工作安全可靠
01012
料斗底梁装有4只脚轮,其中2只为固体轮,2只为带双向制动的万向轮;脚轮架要求不锈钢材质;脚轮轴承为承载能力在的滚柱轴承;轮体材质要求为聚氯酯,适合环氧树脂地面用
01013
机身为双支座结构,表面整体防锈处理;外表面用不小于1.0mm厚304不锈钢板制作外罩,表面亚光处理。
01014
回转体一侧装有感应元件,能够进行定位,停止非垂直的出料位置
01015
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养
01016
提升机构需保证提升丝杆的耐磨性和低噪音
01017
设备运行综合性能:
设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
01018
设备控制精度要求:
实际工作转速与设定工作转速误差为±2%;工作时间设定误差小于15s
5.2安全要求
编号
要求内容
02001
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角,以防伤害操作者。
02002
设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
02003
距离主机正面1.0m处,设备噪声小于75dB。
02004
应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。
02005
设备危险可动零部件应装有防护罩。
02006
有接地装置,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
02007
断电恢复供电后,机器不能自动开机,必须人工启动,以保护人员、设备和产品。
02008
设备设置急停开关,且急停开关应设置在易于操作的位置;设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。
02009
电气箱控制柜等有良好的防护,防止粉尘进入。
02010
设备应具备下列连锁保护装置:
序号
动作
保护结果
1
未装入混合料斗
声光报警,设备不能运行
2
料斗未安装料斗盖
声光报警,设备停止运行
3
回转体不在垂直位置
声光报警,设备不能运行
4
设备运行时人员进入安全护栏隔离区
声光报警,设备停止运行
02011
设备应具有下列固障检测报警装置:
序号
报警内容
保护结果
1
定位失败
声光报警,设备停止运行
2
料斗未在水平位
声光报警,设备不能运行
3
请安装好料斗
声光报警,设备不能运行
4
提升传动故障
声光报警,设备不能运行
5
夹紧、松夹信号矛盾
声光报警,设备不能运行
6
混合中夹紧信号丢失
声光报警,设备停止运行
7
提升电机过载
声光报警,设备停止运行
9
变频器故障
声光报警,设备停止运行
10
紧急停车
声光报警,设备停止运行
02012
危险部位粘贴明显警示标志。
5.3安装位置、环境要求
编号
要求内容
03001
安装环境洁净级别为D级。
设备应满足洁净环境的各项使用需求。
03002
设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放,并能符合工艺流程需求及业主操作使用方便。
03003
应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。
5.4设施/公用系统要求
编号
要求内容
04001
380V,3相5线制,50Hz。
04002
设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。
04003
设备具有接地线和中性线。
04004
所有的线路应密闭安装,至少有防止粉尘和水污染的装置。
04005
所有电缆终端应有相应标记。
04006
预留输出通讯接口,方便连接远程监控系统。
通讯接口标准及协议为RS232/485、ProfibusDP等。
04007
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
04008
供应商应标明用电总功率及线径及其它参数要求。
04009
提供设备详细所需厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
5.5外观及材质要求
编号
要求内容
05001
任何与物料接触的工作部分必须采用316L不锈钢或其他符合GMP要求的材质,并提供相关材质证明。
05002
设备应贴有标准设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
05003
不与物料接触部件:
要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,并要提供材质证明。
05004
所有和物料接触的焊接口进行抛光处理,表面粗糙度要求:
Ra<0.4μm。
与物料接触内表面镜面抛光Ra<0.2μm,外表面亚光处理。
05005
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
05006
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
05007
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。
05008
卖方保证所供货物是用优质材料制成,全新未曾使用过。
05009
在设备所有外露的螺栓,螺钉应该有密闭的螺帽,采用不锈钢。
5.6控制系统要求
编号
要求内容
06001
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。
06002
触摸屏人机界面,采用西门子品牌。
06003
采用高品质PLC(Siemens)、触摸屏(Siemens)、交流接触器(施奈德)、变频器(丹佛斯)。
关键部件如电器元件采用施奈德。
06004
PLC预留至少10%的内存,便于程序升级。
06005
系统具有两种工作模式:
手动模式、自动模式。
06006
控制系统能记录和显示班产量、累积产量、转速等参数;能不间断记录运行时间。
06007
需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追溯系统。
06008
设备主要工艺参数、设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示和控制。
06009
断电后保障PLC数据不丢失,保证程序完整。
06010
预留接口,具有打印批记录功能,完整的批记录应显示以下重要参数,但不局限于这些:
产品名称或代号;
工艺参数;
生产时间;
06011
控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障。
06012
主要部件设置要求:
触摸屏人机互动;报警系统包括变频器的错误报警,安全互锁系统等.当系统出现错误时,报警信息会自动显示到到屏幕上;帮助清单可以帮助操作人员如何使用机器,以及在机器出现错误信息时给出指示;为避免错误的操作,系统会给操作人员指示以必须系统的要求.当所有必须的条件都满足后,操作人员可以开启设备,执行工艺的生产。
06013
所有仪器、仪表等均要求有计量证书(第三方),包括压力传感器、温度传感器等。
06014
每个传感器、马达等都要提供供应商的合格证书、详细资料、用户手册、说明书、示意图。
06015
所使用的软件(PLC、变频器)提供原版或知识产权证明。
5.7清洁要求
编号
要求内容
07001
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
07002
凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。
07003
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备光滑的洁净管外套。
07004
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。
07005
位置不合适且需要清洁的部件应便于快速安装和拆卸并提供相应工具或装置。
07006
所有防漏垫片垫圈应该遵守易拆易装原则。
07007
料斗盖和蝶阀设有硅橡胶密封,确保混合时的密封性,整机清洗方便。
5.8润滑剂要求
编号
要求内容
08001
设备上使用的有可能与药品接触的润滑油,应为食品级,无毒性。
使用的普通润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
08002
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。
提供润滑油材质证明。
5.9文件要求
编号
要求内容
09001
供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。
09002
须提供文件清单,所有文件资料均须提供至少一份。
09003
须提供机器总装示意图及部件型录。
09004
须提供机器部件图及其编号。
09005
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
提供可供编辑的电子版。
09006
须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
09007
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。
09008
须提供控制盘面仪表、开关配置图。
09009
机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC梯形图及驱动程序。
09010
供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ文件,并协助用户完成验证确认(PQ)。
09011
须提供设备标准操作规程、清洗和维护检修操作SOP。
提供可供编辑的电子版。
09012
应标时供应商应提交一份文件响应目录清单;与附件内容不同的,供应商可以合并在一份文件中,但要包括上述内容。
09013
响应文件的提供进度,供应商应在提供项目进度计划表中列出,但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。
09014
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。
09015
应提供所有外购件的合格证和说明书及相关资料及材质证明。
5.10设备包装运输要求
编号
要求内容
10001
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。
10002
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责,不得推诿。
10003
机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,安装期间供方派技术人员全程配合。
10004
供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用,供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。
10005
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个工作日内完成安装,试车完毕。
10006
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
10007
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
10008
依合约内容条件逐一验收。
10009
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
5.11验证/确认要求
编号
要求内容
11001
供应商回复URS:
在收接到URS1周内,并根据用户需求,结合自身的技术能力进行初步的功能设计,形成FRS文件。
11002
需方确认FRS文件后,由供应商形成的DDS文件(是对URS文件的补充与完善),并经双方确认。
11003
合同签订后两周内,供应商提供设计确认(DQ)草案。
11004
供应商与需方共同对设备完成(DQ)确认。
11005
FAT测试前1周,供应商提供FAT/SAT说明方案,必要时,需方到供应方共同进行测试与预验收。
11006
设备安装完成后,双方进行验收或测试(SAT),双方代表签字,但该文件不作为设备最终验收。
11007
FAT前供应商向需方提供安装确认(IQ)、运行确认(OQ)草案。
11008
协助需方完成安装确认(IQ)和运行确认(OQ)。
11009
机械和电路图:
设备交付时提供。
11010
在设备完全交付使用前,供应商应完成或协助完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。
5.12培训要求
编号
要求内容
12001
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
12002
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员。
12003
培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识)
现场培训(设备实践操作知识)
12004
免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。
5.13质量保证和售后服务
编号
要求内容
13001
设备保修期自终验收合格后算起12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
13002
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期,维修响应时间48小时。
13003
提供可必须两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价)。
6确认
供应商确认签名:
日期:
客户确认签名:
日期:
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