三甲医院药剂科工作制度及岗位职责.docx
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三甲医院药剂科工作制度及岗位职责
医院药剂科制度职责
第一部分制度及规定
第一章药品供应及质量管理
第一节药品配送企业引进管理规定
为加强药品源头管理,规范药品配送渠道,建立和完善我院药品配送体系,确保临床用药安全有效。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制订本管理规定。
一、药品配送企业条件
承担我院药品配送业务的药品经营企业应具备下列条件:
1、已取得《药品经营许可证》,并通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业。
2、注册资本不低于100万元人民币。
3、按照药品采购配送相关规定,具有相应的药品配送条件,所配送的药品能够在协议规定的时限内送达。
4、药品生产企业设立的药品配送企业,原则上只能向我院配送本企业生产的药品品种。
二、申报程序
凡具备上述条件的药品批发企业可向我院提出引进申请,并提交以下资料:
《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、法人委托书、委托人的身份证复印件(加盖企业公章)。
三、资格认定。
1、申请药品配送企业,由院办公会负责审批,必要时应由院领导及相关人员对药品配送企业进行现场考察。
2、院办公会审批结果通知药剂科执行。
3、确定配送企业的一个配送周期为2年,期满前60日内重新审核确定。
4、在配送合同有效期内,配送企业因自身原因需要退出配送的,应提前60日书面通知我院药剂科。
在原合同解除前,原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。
药品质量保证与购销协议
供货方:
(甲方)
购货方:
自贡市中医医院医院(乙方)
为保障药品质量安全,维护甲乙双方的合法权益,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规,甲乙双方本着公平、合理、公正的原则,经协商一致,签订以下协议:
一、甲方为合法的药品生产或经营企业,能提供加盖本单位原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件等企业有关资质的资料,以供乙方审验,并保证提供资料的合法有效,遇有变更,及时更新资料。
二、甲方还应提供加盖本单位原印章的法人委托书及销售人员身份证、学历证明、资格证书等复印件。
三、甲方向乙方提供符合国家药品标准的合格药品,并附产品合格证;药品的包装、标签、说明书等应符合国家有关法律、法规的规定及储存运输的要求。
四、甲方供应并属于乙方首次购进的药品,甲方应向乙方提供加盖本单位原印章的药品生产批件、药品质量标准及出厂检验报告书复印件、药品相对应的GMP证书;甲方应提供药品监督管理部门核准或修改的药品说明书、标签批件及附件复印件;甲方应提供样品说明书、标签、小包装等资料和样品;属非处方药的还应提供《非处方药品审核登记证书》复印件。
甲方改变药品包装的应按首营药品要求向乙方提供相关资料。
五、甲方如果是药品经营企业向乙方供应进口药品时,应提供加盖甲方原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件及同批号《进口药品检验报告书》复印件;进口生物制品属需批签发的,还应提供加盖甲方原印章的进口口岸签发的《生物制品批签发合格证》复印件;进口麻醉药品、精神药品,还应提供加盖甲方原印章的《进口准许证》复印件。
六、甲方药品到达乙方药品仓库时,必须提供随货同行的符合规定的送货凭证、销售凭证和符合要求的药品检验报告书,生物制品属于批签发的需提供生物制品批签发合格证。
七、药品的运输方式应符合药品质量要求,冷藏药品温度应符合规定。
货到后乙方应及时验收,乙方对甲方提出商品外观质量异议的期限为收货后15天内。
对验收中发现的问题,双方协商解决。
八、乙方在使用甲方提供的药品时,若发生质量问题,应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息,配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
甲方提供的药品因质量问题(包括包装质量),而造成乙方的一切损失,由甲方负责。
如双方对药品质量发生争议,以法定药品检验部门的检验报告为准。
九、甲方向乙方供货的品种、规格、数量、单价和交货日期另行协议。
送达地为乙方库房。
十、结算期限为到货验收后90天。
十一、本协议所涉及的条款,如与有关法律、法规有悖,则以现行法律、法规的规定为准,本协议诉讼地乙方所在地人民法院。
十二、协议有效期:
年月日——年月日,上述条款经双方确认无异,协议未尽事宜由双方协商解决。
本协议一式二份,甲、乙双方各执一份,自双方签字、盖章之日起生效。
甲方:
(盖章) 乙方:
(盖章)
代表:
代表:
日期:
年 月 日日期:
年 月 日
第二节药品采购管理制度
为规范医院药品采购与进货渠道,保证人民群众用药安全、合理、有效,根据《药品管理法》,并经医院药事管理与药物治疗学委员会研究决定,特制定药品采购管理制度如下:
一、药品采购,必须严格遵守政策法令和有关规章制度。
二、药品采购应由库管人员根据本院业务性质、各临床科室请购计划、不同季节病种和发并病率、最低储备量为基础,以“医院基本用药目录”为依据,全面综合,编制计划,经科主任同意,分管院长审批后采购人员方可采购。
三、采购药品应在药品供应商资质论证的基础上采购。
即《药品经营许可证》、《营业执照》、法人委托书及其身份证复印件等。
四、采购的主要品种、数量集中在数个大型医药公司,坚持质量第一、价格优惠的原则。
五、凡挂网药品严格按照阳光采购管理制度执行。
非挂网药品、备案药品严格按规定采购,遇到问题及时请示主管部门。
六、采购临时急救药品,由临床医生申请,科主任签字,分管领导批准,保证24小时内供应。
七、特殊管理药品必须按特殊药品采购程序采购.新药采购必须按照新药采购制度执行。
八、不得采购“三无”药品、淘汰药品、过期变质药品、污染药品、已虫蛀、霉变、乏油、混杂的中药材及医疗无关的各种生活用品。
九、购回的药品应及时如实填写入库验收记录,入库验收人在送货单上签名,采购人、药品做帐人在入库凭据上签名,并经科主任审核后办清财务科手续。
第三节药品进货验收制度
为规范医院药品采购与进货渠道,保证人民群众用药安全、合理、有效,根据《药品管理法》,并经医院药事管理与药物治疗学委员会研究决定,特制定药品验收制度如下:
1、医院购进的药品,必须是药品采购计划单载明的品种。
购进药品应有合法票据。
2、药品到货后,应立即进行入库验收。
入库清点验收时,要作到“三有”和“三不”即:
有批准文号、有注册商标、有厂牌。
对于没有批准文号和注册商标及厂牌的药品,不得购进,不得验收入库,不得发出使用。
3、对生物制品、血液制品等,验收时应查验法定药品检验所核发的《药品检验报告书》、批签发等证明文件,其证明文件应加盖生产、经营企业印章,并做好登记保存备查。
4、在清点验收时,应仔细检查送达药品品种内外包装有无破损、外观有无异常,如发现事物与原始单据上的数量、规格、厂牌等不相符时,应即时与采购人员联系更正或拒收。
5、有特殊运输要求的药品,若运输条件不一致的,应拒收。
6、对验收合格后药品,应及时办理登记入账手续。
并建立购进记录,详细记录药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业,入库日期等,以保证药品的可溯性。
7、药品入库凭单采用机打,一式两联,药品做帐人、采购人员、药剂科主任应签字确认,其中一联药品做帐人留在药剂科,一联与药品随货同行联、发票联整理无误后交财务处作为付款凭证留财务科备考。
8、对入库药品应做到票、帐、货相符。
药品购进资料应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年以备查。
9、药品入库后,应及时归类入位。
属临床急需或特需品种的,应及时通知药房或临床尽快领用。
10、对特殊管理的药品的购进和验收,应严格按照国家有关管理规定进行。
第四节医院《基本药品目录》管理规定
一、《基本药物目录》是指经我院医院药事管理与药物治疗学委员会根据医院临床需要,科学评价而遴选出来,临床应优先使用,药学部门应保障供应的品种。
二、凡列入《基本药品目录》的药品应能满足临床日常使用需求;对于已列入《目录》的药品品种,应由药剂科进行常规采购,尚未列入的品种,应按新药采购制度组织采购。
三、《基本药品目录》每格一定时间更新一次,淘汰或新增药品品种,由药剂科整理并上报医院药事管理与药物治疗学委员会审批;
四、《基本药品目录》的品种应保证95%的供应率。
第五节药品阳光采购管理制度
为了深入开展我院药品阳光采购工作,规范药品采购行为,根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》,制定本管理制度。
一、药品阳光采购工作实行分管院长负责制,医院药事管理与药物治疗学委员会是医院药品阳光采购管理的最高决策机构,日常工作由药剂科负责。
二、药剂科应按规定及时、准确上报药品阳光采购积分,接受上级主管部门和社会的监督。
药剂科必须遵守相关法律法规,严格按《医院药品采购管理制度》进行药品采购,规范药品采购和使用行为,保障临床药品供应。
三、凡上网品种,必须实行网上采购,采购上网药品的金额比例不低于医院药品采购总金额的95%。
四、医院采取措施严格控制药品比例。
医院对药品实行动态监测管理,发现药品消耗出现异常情况,将对所涉品种采取警告、限量、甚至停止使用等措施,对超标科室和个人将按规定予以严惩,努力将全院药品比例控制在40%以内。
五、采购药品严格遵循“质量第一,价格最低”的原则,同种质量层次应选择价格最低的品种,医院积极组织采购并鼓励使用便宜普通药品、民族药、中药饮片。
六、医院中成药、化学药严格实行顺加不超过15%的作价原则进行作价,中药饮片实行顺加不超过25%的作价原则进行作价。
严格执行上网限竞价规定,积极开展议价工作,鼓励药品配送企业下调药品采购价格,并将降价的利润让利于民。
七、医院药品采购工作应与《处方管理办法》“一品两规”的规定相适宜,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过两种。
第六节购销协议药品质量保证与购销协议
供货方:
(甲方)
购货方:
自贡市中医医院医院(乙方)
为保障药品质量安全,维护甲乙双方的合法权益,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规,甲乙双方本着公平、合理、公正的原则,经协商一致,签订以下协议:
一、甲方为合法的药品生产或经营企业,能提供加盖本单位原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件等企业有关资质的资料,以供乙方审验,并保证提供资料的合法有效,遇有变更,及时更新资料。
二、甲方还应提供加盖本单位原印章的法人委托书及销售人员身份证、学历证明、资格证书等复印件。
三、甲方向乙方提供符合国家药品标准的合格药品,并附产品合格证;药品的包装、标签、说明书等应符合国家有关法律、法规的规定及储存运输的要求。
四、甲方供应并属于乙方首次购进的药品,甲方应向乙方提供加盖本单位原印章的药品生产批件、药品质量标准及出厂检验报告书复印件、药品相对应的GMP证书;甲方应提供药品监督管理部门核准或修改的药品说明书、标签批件及附件复印件;甲方应提供样品说明书、标签、小包装等资料和样品;属非处方药的还应提供《非处方药品审核登记证书》复印件。
甲方改变药品包装的应按首营药品要求向乙方提供相关资料。
五、甲方如果是药品经营企业向乙方供应进口药品时,应提供加盖甲方原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件及同批号《进口药品检验报告书》复印件;进口生物制品属需批签发的,还应提供加盖甲方原印章的进口口岸签发的《生物制品批签发合格证》复印件;进口麻醉药品、精神药品,还应提供加盖甲方原印章的《进口准许证》复印件。
六、甲方药品到达乙方药品仓库时,必须提供随货同行的符合规定的送货凭证、销售凭证和符合要求的药品检验报告书,生物制品属于批签发的需提供生物制品批签发合格证。
七、药品的运输方式应符合药品质量要求,冷藏药品温度应符合规定。
货到后乙方应及时验收,乙方对甲方提出商品外观质量异议的期限为收货后15天内。
对验收中发现的问题,双方协商解决。
八、乙方在使用甲方提供的药品时,若发生质量问题,应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息,配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
甲方提供的药品因质量问题(包括包装质量),而造成乙方的一切损失,由甲方负责。
如双方对药品质量发生争议,以法定药品检验部门的检验报告为准。
九、甲方向乙方供货的品种、规格、数量、单价和交货日期另行协议。
送达地为乙方库房。
十、结算期限为到货验收后90天。
十一、本协议所涉及的条款,如与有关法律、法规有悖,则以现行法律、法规的规定为准,本协议诉讼地乙方所在地人民法院。
十二、协议有效期:
年月日——年月日,上述条款经双方确认无异,协议未尽事宜由双方协商解决。
本协议一式二份,甲、乙双方各执一份,自双方签字、盖章之日起生效。
甲方:
(盖章) 乙方:
(盖章)
代表:
代表:
日期:
年 月 日日期:
年 月 日
第七节外购药品管理制度
一、对于患者提出的外购药品,医院所能供应的,一律不准患者私自外购。
二、不在我院供应范围内的,需经我院有关程序同意后,方可由患者自行购买所有外购药品的批准,必须按我院的外购药品批准程序进行。
三、对患者提出的外购药品,主管医师在认为适合患者使用并符合医院相关规定的,可同意患者使用该药品,同时必须对患者履行告知义务。
四、征得主管医师的同意后,患者应填写《医院住院病人外购药品知情同意书》,并按《外购药品知情同意书》中的要求,提供相应资料及文字说明,以保证药品质量。
五、患者填写完《外购药品知情同意书》后,由主管医师上交科主任审核,在科主任同意后,由科室上交医务处,并在药剂科备案,医务处批准同意后,患者方能外购药品。
六、患者按正规渠道购买药品后,将发票交于药剂科审核,审核合格后,将发票复印件交经治医生,由经治医生将发票复印件贴在《外购药品知情同意书》背面附于病历中。
七、外购药品的保管,原则上由病人自己保管,对于有特殊保管要求的药品,在患者的要求下,可由科室代为保管,但对药品名、药品说明书、厂家、数量、剂量、失效期进行确认,医患双方鉴定后,科室保管相关资料
八、患者在使用外购药品期间,主管医师应严密观察病情,一旦发现可能由外购药引起的不良信号,应立刻停止使用,保证用药安全。
第八节药品储存养护管理制度
一、医院药库、药房药品储存应符合规定的条件,按给药途径、药理作用分类储存,整齐摆放,药品分类标志醒目;易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须单独存放。
二、有温度、避光等特殊要求的药品,要严格按保温、冷藏等规定条件储存。
其中常温库(0—30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜)(2—8摄氏度),相对湿度应保持在45%--75%之间。
药库、药房管理人员应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
三、在库药品均应实行色标管理。
待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
四、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
五、药品应按批号集中堆放。
按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
对近效期药品(有效期在六个月内),应按月填报效期报表,并进行色标。
六、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
七、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。
八、药剂科质控小组每季度对库存药品进行质量检查,并做好检查记录。
如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并及时处理。
对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
九、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁,并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
十、药库、房每季度盘点,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。
第九节药品质量监控制度
为促进医院药品质量管理的规范化、制度化,保障药品质量,保障临床用药安全有效,药剂科成立药品质量管理组织,建立药品质量管理制度。
一、药品质量管理小组
组长:
阳春英
成员:
兰英、田辉、李兴富、周瑞林、丁德华、张宇、李频、潘仁平
二、药品质量管理小组主要职责是:
(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(2)起草药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
(3)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(4)负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(6)指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(7)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
(8)收集和分析药品质量信息。
(9)协助开展对医院药品质量管理方面的教育或培训。
(10)应定期抽验购入药品的质量。
检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况,有无过期、变质药品和制剂,并做好检查记录。
(11)其他相关工作。
三、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施,并认真落实。
四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录。
五、药剂科每月召开药品质量监控分析讨论,对期间发生的药品或制剂质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改进意见和措施,做好落实,并有详实的记录。
第十节药品质量信息反馈制度
一、以医院药品不良反应监测网络成员为药品质量专职信息员,做好药品质量信息的反馈工作,药剂科汇总信息后,向医院药事管理与药物治疗学委员会报告。
二、药剂科重视患者对药品质量的评价,在各药房设立药品质量反馈信息本,认真收集药品质量反馈信息。
三、药品ADR监测是重要的药品质量信息来源,对临床发生三例发上同种药品、同样批号的药品出现ADR的情况,密切关注,汇总分析后立即上报药剂科。
四、全院医护药人员发现可疑的药品不良事件应及时报告临床药学室,同时临床药学工作人员要深入临床,收集和征集医护人员所反映的药品质量情况,鼓励大家提出问题,认真核实。
五、按《药品管理法》规定,临床药学工作人员应认真对待质量问题的查询和处理,发现有假劣药,应及时报告。
六、对全院的死亡病例,临床药学工作人员应参与核实、分析、总结,对符合药品不良事件标准的病例依法报告。
七、药学工作人员定期对全院各科室所用药品进行检查,项目包括药品有效期及药品摆放问题,保证药品质量问题。
八、遇医、药、护、患人员针对药品的投诉,药学人员应认真接待,仔细倾听,详细登记,会同科主任认真处理。
第十一节药品有效期管理制度
一、药品入库验收时应特别注意药品的有效期、原则上有效期在六个月以内的药品不得验收入库,特殊情况除外。
二、药库、药房的药品发放应严格遵循先进先出和近效期先用的原则,未按效期使用,造成不能退货的,由药房自行负责。
三、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所贮药品的效期,对有效期在六个月内的药品应及时上报药品库房,由药库先行统筹调剂使用。
四、经统筹调剂后仍在效期内可能用不完的药品,应尽早同供货商联系退(换)货。
五、库房保管员随时清理药物的效期,凡购入药品三个月未用的联系供货公司退货,退货之前必须通知药房将药品先退回药库,由药库统一退回公司。
六、药房对效期药物的管理必须落实到人头,每月月底(25日左右)清理药品的效期,领出药品三个月不用的及时退回药库,药品接近效期应提前四个月退回药库,如有特殊情况另行通知。
七、供货商承担损失后的过期药品,原则上应退交供货商处理。
八、过期失效药品应严格管理,及时监督销毁,并填写药品销毁记录单,防止流出医院。
第十二节药剂科不合格药品、退货药品管理制度
一、不合格药品的确认
1、未经有关部门批准生产的药品。
2、假药、劣药以及“四无”药品。
3、无出厂合格证或检验报告的药品。
4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。
5、其它不符合规定的药品。
二、退货药品的确认
1、滞销药品。
2、有效期在三个月内的药品。
3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。
4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。
三、不合格药品、退货药品均应单独存放于不合格药品区、退换货药品区,专门保管,设有明显标记。
四、不合格药品、退货药品要详细记录,包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。
五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。
六、退货药品要核实退货原因,及时与有关部门联系,报请药剂科主任批准,做出妥善处理。
七、退货药品记录应按规定保存三年备查。
第十三节药品报损、销毁制度
一、应严格控制药品报损,确保药品报损率在规定的范围内:
中成药、西药<0.2%、饮片<0.5%。
对报损的药品,应认真分析原因,总结经验,对人为原因造成的报损,给有关责任人予以相应处罚。
二、凡破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量不合格的药品,一律按报废处理,并填写报废单,一式三份,写明品名、规格、数量、批号、金额、报损原因等上报科主任,科主任查看实物后确认并签字,报医院分管院长批准后,方能予以报损。
三、报损药品原则上每季度进行一次。
四、待批报废药品,应单独集中存放,并有明确标示。
五、报废药品应严格管理,及时监督销毁。
防止流入社会,危害人民群众健康。
六、经审批报废后的药品,一律集中存放在不合格区,医院组织统一销毁。
七、销毁的药品要进行登记,记录内容为:
药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。
八、在进行药品销毁时,必须有监审室、保卫科人员在场,及时在药品销毁登记本上签字。
九、麻醉药品、精神类药品、毒性药销毁要上报药品监督管理局,并由卫生行政主管理部门监督销毁。
十、危险品、化学品销毁报公安局处理。
第十四节药品拆零管理制度
一、药品拆零前,对拆零药品需检查其外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
二、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,调剂时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
三、对拆零的药品应“即需即拆”,并保留原包装。
对拆零后的药品,应集中存放于拆零药品柜,不能与其他药品混放。
四、对集中拆零分装的药品,必须放入拆零药袋,加印拆零标识,注明品名、规格、用法、用量、批号、有效期,并做好拆零药品记录。
五、拆零药品应根据临床需要,按协议量拆分,适当控制拆分数量,以便随时检查是否过期失效,以保证临床用药安全有效。
六、拆零近效期药,应向购药者讲清失效日期,给予提示,保证患者在使用时间内不过期失效。
七、拆零分装药品,应在清洁的药品分装室内分装。
第十五节药品出库、复核管理制度
一、在库
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