利多卡因注射液工艺规程.docx
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利多卡因注射液工艺规程.docx
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利多卡因注射液工艺规程
盐酸利多卡因注射液(20ml:
0.4g)工艺规程
一、目的:
建立盐酸利多卡因注射液(20ml:
0.4g)工艺规程,使生产规范化,有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。
二、适用范围:
适用于盐酸利多卡因注射液(20ml:
0.4g)的生产全过程。
三、责任者:
生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。
四、正文
1、产品概况
1.1、产品名称:
(1)通用名称:
盐酸利多卡因注射液
英文名称:
LidocaineHydrochlorideInjection
汉语拼音:
YansuanLiduokayinZhusheye
1.2、成品代码:
盐酸利多卡因注射液成品代码:
C064
1.3、性状:
本品为无色的澄明液体。
1.4、适应症:
本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
1.5、用法用量:
1.麻醉用
(1)、成人常用量:
①表面麻醉:
2%~4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过4.5mg/kg(不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1:
200000浓度的肾上腺素)。
②骶管阻滞用于分娩镇痛:
用1.0%溶液,以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞:
胸腰段用1.5%~2.0%溶液,250~300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞:
用0.25%~0.5%溶液,50~300mg。
⑤外周神经阻滞:
臂丛(单侧)用1.5%溶液,250~300mg;牙科用2%溶液,20~100mg;肋间神经(每支)用1%溶液,30mg,300mg为限;宫颈旁浸润用0.5%~1.0%溶液,左右侧各100mg;椎旁脊神经阻滞(每支)用1.0%溶液,30~50mg,300mg为限;阴部神经用0.5%~1.0%溶液,左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞:
颈星状神经用1.0%溶液,50mg;腰麻用1.0%溶液,50~100mg。
⑦一次限量,不加肾上腺素为200mg(4mg/kg),加肾上腺素为300~350mg(6mg/kg);静注区域阻滞,极量4mg/kg;治疗用静注,第一次初量1~2mg/kg,极量4mg/kg,成人静滴每分钟以1mg为限;反复多次给药,间隔时间不得短于45~60分钟。
(2)、小儿常用量随个体而异,一次给药总量不得超过4.0~4.5mg/kg,常用0.25%~0.5%溶液,特殊情况才用1.0%溶液。
2.抗心律失常:
(1)、常用量①静脉注射1~1.5mg/kg体重(一般用50~100mg)作首次负荷量静注2~3分钟,必要时每5分钟后重复静脉注射1~2次,但1小时之内的总量不得超过300mg。
②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1~4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。
在用负荷量后可继续以每分钟1~4mg速度静滴维持,或以每分钟0.015~0.03mg/kg体重速度静脉滴注。
老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量,以每分钟0.5~1mg静滴。
即可用本品0.1%溶液静脉滴注,每小时不超过100mg。
(2)、极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。
。
1.6、注意事项:
(1)、防止误入血管,注意局麻药中毒症状的诊治。
(2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。
(3)、对其他局麻药过敏者,可能对本品也过敏,但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。
(4)、本品严格掌握浓度和用药总量,超量可引起惊厥及心跳骤停。
(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢,有蓄积作用,可引起中毒而发生惊厥。
(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加,利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。
(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图,并备有抢救设备;心电图P-R间期延长或QRS波增宽,出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。
1.7、贮藏:
密闭保存。
1.8、有效期:
24个月
依据盐酸利多卡因注射液长期稳定性考察结果(附后)
1.9、剂型:
注射剂
1.10、规格:
20ml:
0.4g
1.11、批准文号:
国药准字H20023544。
2002年9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为:
国药准字H20023544。
1.12、执行标准:
《中国药典》2005年版二部
1.13、内包装材料:
20ml低硼硅玻璃安瓿
1.14、包装规格:
20ml/支×5支/盒×80盒/件。
2、处方及依据
2.1、处方及确定的标准批量
2.1.1、盐酸利多卡因注射液(20ml:
0.4g)处方(1000支)
代号
名称
千支用量
标准批量(180万ml)
Y083
盐酸利多卡因
404g
36360g
Y074
氯化钠
170g
15300g
F007
药用炭
20g
1800g
Y097
注射用水
加至20000ml
加至180万ml
2.1.2、依据:
盐酸利多卡因注射液(20ml:
0.4g)再注册工艺(附后)
3、生产用物料质量标准及贮存
3.1、所用原辅料清单
编号
名称
生产厂家
Y079
盐酸利多卡因
江苏济川制药有限公司
Y074
氯化钠
河北华晨药业有限公司
F007
药用炭
上海活性碳厂有限公司
Y097
注射用水
自制
3.1.2、内包装材料:
20ml低硼硅玻璃安瓿。
编号Bn013
3.1.3、所用外包装材料清单
名称
编号
纸箱
BW006
纸盒
BW012
合格证
BW019
标签
Q147
说明书
S093
尼龙草
BW015
胶粘带
BW018
3.1.4、原辅料质量标准和贮存注意事项
3.1.4.1、盐酸利多卡因质量标准和贮存
3.1.4.1.1、引用标准:
厂订盐酸利多卡因质量标准
《中国药典》2005年版二部
质量指标
项目名称
内控标准
性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感。
熔点
75-79℃
鉴别
应呈正反应
检
查
酸度
PH值应为4.0-5.5
溶液的澄清度
应符合规定
水分
5.0%-6.5%
炽灼残渣
≤0.1%
重金属
含重金属就得过百万分之十。
含量测定
按无水物计算应≥99.5%。
3.1.4.1.2、贮藏:
密封保存。
有效期:
4年
3.1.4.1.3、复验周期:
有效期结束前6个月。
3.1.4.1.4、复验项目:
[性状];[检查]酸度、溶液的澄清度、水分;[含量测定]。
3.1.4.1.5、贮存期:
截止到有效期。
3.1.4.2、氯化钠质量标准和贮存
3.1.4.2.1、标准依据
《中国药典》2005年版二部P325
质量指标
项目名称
内控标准
性状
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末
鉴别
应呈正反应
检
查
酸碱度
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
碘化物
应符合规定
溴化物
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
钡盐
应符合规定
钙盐
应符合规定
镁盐
应符合规定
钾盐
应符合规定
干燥失重
≤0.5%
铁盐
应符合规定
重金属
应符合规定
砷盐
应符合规定
含量测定
按干燥品计算,应≥99.8%。
3.1.4.2.2、贮藏:
密封保存。
有效期3年
3.1.4.2.3、复验周期:
有效期结束前6个月。
3.1.4.2.4、复验项目:
[性状];[检查]酸碱度、溶液的澄清度、干燥失重、[含量测定]。
3.1.4.2.5、贮存期:
暂定3年。
3.1.4.3、药用炭质量标准和贮存
标准依据:
《中国药典》2005年版二部P377
3.1.4.3.1、质量指标
项目名称
法定标准
内控标准
性状
本品为黑色粉末;无臭,无味,无砂性。
本品为黑色粉末;无臭,无味,无砂性。
检
查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
未炭化物
应符合规定
应符合规定
酸中溶解物
≤10mg
≤8mg
干燥失重
≤10.0%
≤8.0%
炽灼残渣
≤3.0%
≤3.0%
铁盐
应符合规定
应符合规定
锌盐
应符合规定
应符合规定
重金属
含重金属不得过百万分之三十
含重金属不得过百万分之三十
吸着力
应符合规定
应符合规定
3.1.4.3.2、贮藏:
密封保存。
有效期2年
3.1.4.2.3、复验周期:
有效期结束前6个月。
3.1.4.2.4、复验项目:
[性状];[检查]酸碱度、干燥失重、吸着力。
3.1.3.2.5、贮存期:
截止到有效期。
3.1.4.4、注射用水质量标准
项目
内控标准
性状
本品为无色的澄明液体,无臭;无味。
pH值
应为5.0-7.0
警戒指标:
pH值最低值5.0,最高值6.5。
氯化物
本品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生浑浊。
硫酸盐
本品50ml加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊。
钙盐
本品50ml加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。
硝酸盐
溶液产生的蓝色与标准液产生的颜色比较,不得更深(0.000006%)
亚硝酸盐
溶液产生的粉红色与标准液产生的颜色比较,不得更深(0.000002%)
氨
与对照液比较,不得更深(0.00002%)
二氧化碳
本品25ml加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇放置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物
粉红色不得完全消失。
不挥发物
遗留残渣不得过1mg。
重金属
与标准液处理后的颜色比较不得更深(0.00003%)。
细菌内毒素
每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个
3.1.5、内包装材料:
2ml低硼硅玻璃安瓿质量标准和贮存
3.1.5.1、依据:
⑴、厂订《低硼硅玻璃安瓿质量标准》STP-BCBZ00101。
⑵、《国家药品包装容器(材料)标准》(试行)YBB00332002低硼硅玻璃安瓿。
⑶、《逐批检查计数抽样程序及抽样表》GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:
1999
⑷、《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》GB12416.1-90
⑸、《药用玻璃容器内应力检验方法》GB12415-90
3.1.5.2、质量指标
项目
内控标准
外观
应为无色,不应有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。
内表面耐水性
应符合HC1级的要求。
内应力
光程差不得过40nm/mm
折断力
折断后断面应平整,安瓿折断力应符合规定。
规格尺寸
主要规格尺寸应符合规定
3.1.5.3、贮存:
干燥、清洁处保存。
3.1.6、所用外包装材料质量标准法和贮存
3.1.6.1、纸箱质量标准和贮存
标准依据:
⑴、国家标准《瓦楞纸箱》GB6543-86、《瓦楞纸板》GB6544-86
⑵、《药品说明书和标签管理规定》(24号令)
3.1.6.1.1、尺寸规格
纸箱及其附件(衬垫)的尺寸规格见下表,尺寸偏差不得过±5mm。
纸箱
衬垫
内装物最大重量(kg)
纸箱规格
箱外尺寸mm
尺寸mm
长
宽
高
长
宽
20ml×5支×80盒箱
605
283
285
570
250
20
3.1.6.1.2、质量标准
⑴材质:
瓦楞纸箱为五层瓦楞防震纸箱,其中三层用黄板纸,两层用瓦楞纸。
⑵外观质量
①、纸箱箱体应方正,表面不允许有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。
②、纸箱接头钉合搭接舌边宽度35~50mm,金属钉应沿搭接部分中线钉合,采用斜钉(与纸箱立边成45°角)或横钉,箱钉应排列整齐、均匀,单排钉距不大于80mm。
钉距均匀,头尾钉距底面压痕边线不大于20mm,钉合接缝应钉牢、钉透,不得有叠钉、翘钉、空钉、断钉、不转角等缺陷。
③、纸箱的压痕线宽度不大于17mm,折线居中,不得有破裂、断线,箱壁不允许有多余的压痕线。
④、纸箱应压制坚实,不得有离层现象。
⑶、印刷内容
①、纸箱箱面应印有药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、体积、批准文号、生产单位、电话、传真、邮编、厂址、注册商标及小心轻放、向上、怕湿、怕热等标志内容。
⑷、印刷质量:
纸箱箱面印刷图字清晰,颜色深浅一致,套版位置准确。
⑸、耐折性:
纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上,面层和里层都不得有裂缝,纸箱面板不得有松动现象。
⑹、耐冲击强度:
将纸箱装满预装物,依次从200mm、300mm、400mm、500mm、600mm高处垂直跌落,跌落高度在500mm以下试验纸箱受到冲击后均不得变形。
3.1.6.1.3、贮存:
不得露天存放。
应贮存在固定房间
3.1.6.2、纸盒质量标准和贮存
⑴、标准依据
《药品说明书和标签管理规定》(24号令)
⑵、纸盒及其附件的规格尺寸见下表
尺寸单位:
mm
规格
盒外尺寸
隔板尺寸
允差
长
宽
高
上下宽
格高
格宽
20ml×5支
135
127
25
69
15
25
±1
⑶、纸盒质量标准
①、纸盒外观方正,盒面不得有明显凹凸不平现象。
②、纸盒内外不得有霉斑、污迹。
③、纸盒内、外裱纸应贴牢,不得有毛边、飞角现象。
④、针剂纸盒外面裱纸四边白纸宽度应为10mm,不得太窄,也不准出现宽窄不均匀现象。
⑤、纸盒盒内壁不得有裸露的黄板纸。
⑥、纸盒盒盖背面应用黑壁光纸粘贴均匀。
⑦、纸盒盒底内隔板瓦楞纸高度应一致,不得偏斜,隔板相邻波峰应贴紧,格数不多不少;瓦楞托纸应裁方正、贴牢。
⑧、针剂纸盒底盖应用黄条纹纸联接贴牢,盒盖往返开合180°五次不得断裂。
⑨、纸盒的安瓿支架应和隔板一一对齐,支架的半圆孔和两隔板之间的中心线偏差不得超过1mm。
⑷、贮存:
不得露天存放。
应贮存在固定房间
3.1.6.3、合格证质量标准和贮存
3.1.6.3.1标准内容
⑴、印刷内容:
厂名(天津药业焦作有限公司)、产品装箱合格证、药品名称、包装规格、产品批号、包装日期(年、月、日)、QA、包装人等。
⑵、纸质:
白光纸。
⑶、规格尺寸:
左右长85mm,上下宽120mm,允许误差±2mm。
⑷、印刷质量:
印刷内容应齐全、正确、字迹清晰、无油污。
⑸、外观质量:
应无残缺、撕破及受污染现象,每本切割面应平整、方正。
3.1.6.3.2贮存:
不得露天存放。
应贮存在固定房间
3.1.6.4、标签质量标准和贮存
标准依据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)
⑴、标签设计:
①、药品标签的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。
②、药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(四)除包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
③、药品商品名称不得与药品通用名称同行书写,其字体和颜色不得比药品通用名称更突出和显著,其字体以单面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
④、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
⑤、标签的设计应体现药品的特点,文字内容清晰、图案简洁、色调鲜明。
⑥、国家规定对标签中有关文字内容的字体有特别要求的,应按相关规定进行设计、印制。
⑦、药品包装使用条码时应使用原版胶片进行制作,并符合国家有关条码的规定。
⑵、质量要求
①、印刷质量:
颜色应均匀一致,一批中不得有明显的深浅不一致的颜色。
内容应齐全正确,字迹应清晰,不得有漏版、压版、错版,无油污。
②、印刷内容:
应与药品标签的标准及国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。
③、纸质:
应选用白度好、平整度好、光泽好的玻璃卡纸、不干胶纸或双胶纸。
④、规格尺寸:
应与药品标签标准中规定的尺寸一致,尺寸偏差不得大于2mm。
⑤、外观质量:
标签裁切方正,每捆的外观应切口整齐,不得有油迹等。
⑶、贮存:
①、标签应有专人验数管理,做好记录,并签字。
②、标签不得露天存放。
应贮存在固定房间按品种分开存放。
3.1.6.5、说明书质量标准和贮存
3.1.6.5.1、标准依据:
⑴、《药品说明书和标签管理规定》(24号令)
⑵、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
3.1.6.5.2、说明书内容包括:
“核准和修改日期”、“说明书标题”、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“警示语” 【药品名称】(包括通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】(包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。
3.1.6.5.3设计
⑴、药品说明书的内容应与国家药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。
⑵、国家规定对说明书中有关文字内容的字体有特别要求的,应按相关规定进行设计、印制。
⑶、注册商标:
采用公司注册的商标。
3.1.6.5.4、质量要求
⑴、纸质:
双胶纸或书写纸。
⑵、规格尺寸:
应与药品说明书标准中规定的尺寸一致,尺寸偏差不得大于2mm。
⑶、印刷质量:
印刷色墨深浅均匀一致,印刷内容应齐全,字迹清晰,无错字漏字或多余字、无错版重版、无油污。
⑷、 印刷内容:
应与说明书的标准及药品监督管理部门批准的内容、文字、式样相一致。
⑸、外观质量:
说明书应无残缺、撕破及受污染现象,整捆切割面应平整,单张应切割方正。
3.1.6.5.6、贮存:
①、说明书应有专人验数管理,做好记录,并签字。
②、说明书不得露天存放。
应贮存在固定房间按品种分开存放。
3.1.6.6、胶粘带质量标准
3.1.6.6.1标准内容
⑴规格要求
表1
宽度
厚度
60±0.5mm
0.05±0.01mm
⑵材质
用厚度为0.05±0.01mm的塑料纸和胶合剂。
⑶外观质量
①、胶粘带裁截面应整齐,尺寸一致,上胶面均匀,不得有缺胶现象。
②、胶纸颜色应深浅一致,不得有深有浅。
③、印有公司名称、电话、传真等文字内容的胶粘带,文字应居中、齐全、清晰、正确,印字颜色深浅一致,表面应无划线痕迹,也不得有污点、擦字现象。
4、生产工艺流程图和主要控制要点说明
4.1、生产工艺流程图及主要控制要点见生产工艺流程图(附后)
4.2、主要控制点说明
工序
控制点
控制项目及认可标准
责任者
检测频次
配
制
注射
用水
性状:
应为无色的澄明液体
PH值:
应为5.0-6.5
氨:
不超过0.00002%
氯化物、硫酸盐及钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物:
应符合规定;
微生物总数:
100ml不超过10个
细菌内毒素:
应小于0.25EU/ml
QC
1次/2周
药液
性状:
应为无色的澄明液体
PH值:
应为4.3-4.8
含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应标示量的97.5~102.5%
QC
每批1次
配制时间
从投料开始到精滤开始不超过3小时
QA
每批1次
理瓶
安瓿
外观、洁净度
QA
随机
安
瓿
洗
烘
静压差
灌封室对洗瓶室的静压差:
>5Pa
QA
每批1次
温湿度
温度:
18-26℃;相对湿度:
45-65%
QA
每批1次
压缩空气
应符合每1ml中含10μm以上的微粒不得过25粒,含25μm以上的微粒不得过3粒
QA
每批1次
超声波
发生器功率:
300W-400W
QA
每批1次
安
瓿
洗
烘
超声波洗瓶
水温:
45℃-55℃;
安瓿注满水率:
100%
QA
每2小时1次
纯化水
可见异物:
符合要求;PH值:
5.0-6.5
QA
每2小时1次
注射
用水
可见异物:
符合要求;PH值:
5.0-6.5
电导率:
≤1.0μs/cm
QA
每2小时1次
清洗后
安瓿
干湿度:
倒置无水珠下滴
可见异物:
≤2%
QA
每2小时1次
隧道
烘箱
灭菌温度:
305±5℃
QA
每批1次
输瓶调速:
20-24刻度;网带电机频率:
32-48HZ
QA
每批1次
工序
控制点
控制项目及认可标准
责任者
检测频次
灌
封
人员数量
不超过21人
QA
每批1次
温湿度
温度:
18-26℃;相对湿度:
45-65%
QA
每批1次
静压差
灌封室对洗瓶室静压差:
>5Pa
灌封室对灭菌前室静压差:
>10Pa
灌封室对配制室静压差:
>5Pa
QA
每批1次
环
境
尘埃粒子:
符合要求
QA
每批1次
表面微生物:
符合要求
QC
每批1次
沉降菌:
符合要求
QC
每批1次
物品
灭菌后
安瓿
可见异物:
100支中不超过2支
QA
每2小时1次
无菌:
符合要求;内毒素:
≤0.25EU/ml
QC
每批1次
灌封用具
从灭菌柜中取出到使用结束不超过12小时
QA
每批1次
过滤器
滤膜使用前、后的完整性试验:
0.24Mpa保压5分钟,压降≤0.01Mpa;
滤芯使用前、后的完整性试验:
0.08Mpa保压5分钟,压降≤0.01Mpa;
QA
每批2次
初流药液排放量
针头排放量4000ml,平板过滤器上排放3000ml
QA
随机
药 液
除菌过滤前药液微生物限度:
微生物总数:
100ml不超过10个
QA
每批1次
性状:
应为无色的澄明液体
可见异物:
符合规定
QA
每批1次
除菌过滤后药液无菌:
符合规定
QC
每批1次
灌封
半成品
封头质量:
每盘内封头不合格品不超过5支;
装量:
20.4-20.6ml
QA
每小时1次
可见异物:
取100支检测,不合格品不超过2支
QA
每2小时
1次
状态标识:
灌封半成品盘内均应放置,且内容正确、齐全、规范
QA
随机
取灌封开始、中间、结束取样各30支检测,无菌应符合规定
QC
每批1次
灌封
时间
从除菌过滤开始到灌封结束不超过7小时
QA
每批1次
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